La cicogna nella provetta: procreazione assistita e ricerca scientifica

  • Cronaca della serata
  • Contributi degli ospiti al Caffè-Scienza:
  • Materiale disponibile online
  • Siti web di interesse
  • Riassunto molto rapido della legge 40
  • Il testo della legge 40 e cosa prevedono i referendum
  • Commenti e domande

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    Cronaca della serata

    Il testo riportato qui di seguito non è una trascrizione ufficiale del dibattito.

    • Paolo - Benvenuti a tutti per questo ultimo Caffé-Scienza prima della pausa estiva. Ringrazio subito l'Istituto Francese di Firenze che ci ospita per via della chiusura, speriamo temporanea, del Caffè BZF che ci ha ospitato fino ad oggi. Purtroppo la Prof.ssa Monica Toraldo di Francia è malata e non è quindi potuta venire. Lascio subito la parola ai nostri due ospiti ...

    • Chelo - E' difficile svincolare qualunque intervento sull'argomento dal contesto politico e legislativo. Dico subito che gli interventi politici riguardanti queste tecniche di procreazione medicalmente assistita sono come un cavallo di Troia per attaccare in generale le relazioni tra cittadino e istituzioni, tra individuo e società, in base a principi etici non condivisi nella collettività.
      La sterilità è sempre stata stigmatizzata, vista come negazione della fertilità, quest'ultima intesa come un dovere sociale. La storia è piena di simboli esaltanti la fecondità, dalle statue delle veneri preistoriche ai santuari mariani. Le coppie infertili sono costrette a vivere il problema in solitudine. L'unico merito della legge 40, su cui i referendum prossimi intervengono, è quello di avere suscitato dibattiti, incontri, assemblee, che approfondiscono il tema al di là delle notizie scandalistiche sull'argomento che vengono sempre enfatizzate dall'informazione. In questo senso è da denunciare la quasi totale assenza di un giornalismo scientifico che riporti le notizie con l'opportuno fondamento. E' tipico il riportare annunci di medici che hanno congelato embrioni senza magari possedere il congelatore...
      La fecondazione in vitro è usata da circa 30 anni. La donazione di gameti è utilizzata su larga scale da 50 anni e dagli ’80 a Firenze esistono (esistevano) 3 banche del seme. La fecondazione artificiale è nata nel 1978 e rapidamente tutti i paesi sviluppati hanno creato almeno un centro per la fecondazione artificiale. In Israele, per es., vengono svolti 1600 cicli per milione d'abitanti l'anno. In Italia l'1,8% dei nati nasce in vitro. Negli ultimi anni la tecnica è stata molto perfezionata, per es. c'è stato l'abbattimento delle gravidanze multiple. In molti paesi gli embrioni, prima dell'impianto, vengono classificati in base a parametri morfologici e solo alcuni vengono impiantati, per aumentare la probabilità che la gravidanza possa essere completata con successo e non dover ripetere il ciclo. In molti casi solo il uno oppure due vengono trasferiti nell'utero. Gli embrioni non impiantati venivano congelati per eventuali successivi trasferimenti s eil ciclo non aveva avuto successo o per avere un secondo o terzo figlio . Un anno fa in Italia esistevano 30000 embrioni congelati, prima del divieto imposto dall'attuale legge. Oggi il numero è dimezzato perché non si tratta di embrioni abbandonati, ma le coppie tornano a riprenderseli . Inoltre molti embrioni non sopravvivono allo scongelamento. Oggi la legge non permette la selezione e obbliga il medico a non generare più di tre embrioni e a trasferire tutti gli embrioni generati, quindi anche quelli che non hanno speranza di giungere al termine della gravidanza. I medici possono quindi essere obbligati a fare pratiche che in altri paesi, ad esempio in Gran Bretagna, determinerebbero la denuncia del medico per incapacità...

    • Faulkner - Per quanto non sembri dal nome, sono italiano. Sono un ematologo-oncologo pediatra e mi occupo di applicazione terapeutica di cellule staminali adulte. Le cellule staminali sono cellule capaci di rinnovare se stesse oltre che dare origine a cellule differenziate in grado di ricostituire alcune funzioni danneggiate da malattie genetiche o aquisite. Le cellule staminali embrionali hanno un potenziale maggiore di differenziazione ma la loro applicazione clinica nella cosiddetta medicina rigenerativa è ancora tutt'altro che consolidata. Al contrario, le cellule staminali adulte sono usate con successo da decenni nel trattamento di malattie del sangue attraverso trapianti nel midollo osseo. Non vi è alcuna evidenza attuale che le cellule staminali embrionali servano a curare leucemie o tumori, anzi, è sempre più evidente che l'effetto terapeutico in questo campo è legato a cellule del sistema immune che ben poco hanno a che vedere con le cellule staminali embrionali. Queste utlime hanno un possibile campo di applicazione nel trattamento di malattie come quelle di cui si parla con grandi speranze (degenerative come il morbo di Parkinson) ma ancora vi sono problemi importanti da risolvere quali la tendenza a dare tumori benigni (teratomi). Quando si sente dire che con le staminali embrionali si cura la leucemia, si tratta quindi di una falsità. Il Rapporto fra fertilizzazione in vitro ed applicazione terapeutica ha almeno due aspetti diversi che si possono prestare ad equivoci: da una parte vi è la questione degli embrioni umani sovranumerari che potrebbero essere molto utili a scopo di ricerca preclinica ma la cui applicazione terapeutica attuale non è né consolidata né chiara; dall'altra, specialmente nel settore pediatrico, la fertilizzazione in vitro può dare la possibilità ad una coppia con un figlio affetto da una malattia grave e potenzialmente curabile con trapianto di cellule staminali di ottenere embrioni multipli da cui selezionare quello sano e compatibile che, dopo la nascita, potrà donare cellule staminali adulte al fratellino malato. Quest'ultima circostanza è quella che in questo momento può porre dei dilemmi importanti per alcune coppie con un bambino affetto da malattia mortale e guaribile tramite trapianto di staminali. A questo proposito alcuni centri fra cui il nostro sta sviluppando metodiche in grado di trapiantare direttamente cellule staminali del genitore dando così la possibilità di accesso a cellule staminali sane alla quasi totalità dei bambini candidati a trapianto.

    • Domanda - Forse è opportuno che qualcuno ci spieghi in cosa consistono i referendum...

    • Paolo - Illustra i quattro quesiti del prossimo referundum...
      Si parla di distinzione tra clonazione riproduttiva e terapeutica. Ci potete spiegare questa distinzione?

    • Chelo - E' estremamente difficile entrare nei dettagli di questa legge perché è scritta male, da incompetenti. Non è scritta da biologi. Ad es. si parla del concepito, ma sfido qualunque scienziato a dare una definizione del concepito. Quindi non si può pretendere di seguire il filo logico della legge. La clonazione è vietata. L'unico spiraglio è lasciato per intervenire su malattie genetiche trasmesse per via mitocondriale (materna).
      Bisogna capire che questa legge è etica ed in base a principi etici fissa dettagli tecnici che non esistono in altre leggi proprio perché fissati da un'etica particolare, non condivisa in altri paesi. In genere una legge fissa il quadro generale e poi delega l'applicazione tecnica a delle authority competenti per la parte più tecnica. Non è il caso di questa legge.

    • Faulkner - Condivido quanto dice la Chelo. Questo aspetto è infatti quello centrale nel referendum. Infatti questa legge non ha a che fare, come viene invece detto, con terapie per curare malattie. I cloni e gli embrioni non aiutano le attuali terapie. Per le malattie genetiche un clone non aiuta perché affetto dallo stesso difetto genetico. Tecnicamente l'uso della clonazione terapeutica non credo che sia al momento realistico allo scopo di sostituire la donazione di organi o tessuti. Molti dei potenziali utilizzi sono già fattibili tramite cellule staminali adulte.

    • Chelo - Al di là delle aspettative reali, il problema è che la legge ha posto un'ipoteca sulla ricerca basata su motivazioni etiche.

    • Faulkner - Il potenziale sulla ricerca delle staminali embrionali c'è, ma bisogna distinguere le speranze dai fatti concreti. Attualmente non credo che sia opportuno definire la ricerca sugli embrioni come salvavita.

    • Domanda - Su questi referendum c'è stata una mobilitazione massiccia del mondo della ricerca, proprio sulla questione della sperimentazione sulle cellule staminali embrionali. E' possibile capire in pratica cosa vorrebbero fare i ricercatori come sperimentazione? Devono generare embrioni umani e congelarli?

    • Chelo - Una cosa è certa, che gli embrioni vengono generati per il trasferimento nella madre. Solo per questo motivo.

    • Faulkner - Gli embrioni servirebbero per generare linee cellulari umane per esperimenti. Si tratta di un potenziale solo teorico, attualmente si fanno solo esperimenti molto preliminari.

    • Domanda - Allo stato dei fatti la legge non impedisce di salvare vite. Ma il fatto è che non si sa. Una ricerca più libera, e quindi non inibita da leggi restrittive, potrebbe risolvere questi problemi dettati dall'attuale ignoranza...

      Faulkner - Il referendum è per le cose dette dalla Chelo, non per favorire terapie mediche. La ricerca è importante, ma in questo momento non si tratta della ricerca salvifica di cui si sente parlare.

    • Chelo - Inoltre non bisogna dimenticare una cosa. Il referendum sul nucleare ha avuto delle conseguenze sulle applicazioni del nucleare, non sulla ricerca nello stesso tema. Invece questa legge frena anche la ricerca fondamentale.

    • Domanda - Questi referendum sono singolari, perché non si capiscono bene come altri, quali ad es. il divorzio. Ci tocca entrare in dettagli scientifici in cui la gente non può esprimere giudizi. Ma qual è l'altro punto di vista?

    • Paolo - Faccio un'aggiunta a questa domanda. Quanto le tecniche sono pericolose per il nascituro e per la donna?

    • Chelo - Ribadisco il concetto che questa legge è un cavallo di Troia per scardinare altre leggi. La legge cancella una serie di diritti per la donna che sono invece garantiti da altre leggi. Per es. il diritto per La donna di disporre del proprio corpo. E' stata cancellata la libertà di disporre di sé in modo sicuro. Il riconoscere il diritto alla procreazione medicalmente assistitia solo a coniugati o coppie stabilmente conviventi implica il non riconoscimento alla donna single di avere figli. Ma allora perché non togliere i figli nati alle single? Viene imposto un nuovo modello per gestire il rapporto tra cittadino e autorità per quanto riguarda il controllo del corpo
      Fra gli aspetti più pratici cito questo caso. Spesso la mancanza di un frammento di cromosoma Y causa infertilità nel maschio. Se gli embrioni non possono essere selezionati individuando questo difetto, i nati saranno infertili e il problema si riproporrà ed avremo perso un'occasione per impedire altre sofferenze.

    • Domanda - Ho un'obiezione su una cosa che ho sentito dire. Se si assume che la donna sia proprietaria del proprio corpo, si può anche assumere che sia proprietaria dei figli? Bisogna stare attenti.
      Ho invece una curiosità a proposito della stigma dell'infertilità: la procreazione è aiutata dalla tecnica, ma l'infertilità, la malattia, rimane. Qual è lo stato mentale di coloro che passano attraverso questa terapia che non risolve definitivamente il loro problema?

    • Chelo - La riproduzione è un fatto di volontà, non solo una questione biologica. In questo atto la donna svolge un ruolo superiore ad altri attori. Nella legge l'embrione viene messo sullo stesso piano della donna, mentre la relazione che genera l'atto riproduttivo dovrebbe avere la priorità. Questo principio è presente per es. nella 194, la legge che regola l'interruzione volontaria della gravidanza: ci sono diritti più forti (la donna) e meno forti (il nascituro).
      La sterilità viene cortocircuitata dalla tecnica. Questo avviene anche per altre malattie: alla fine la malattia resta, ma cambia completamente il modo in cui la si affronta e la si vive.

    • Paolo - A questo punto propongo una breve interruzione per bere...

    • Domanda - A proposito della legge etica: io credo che una legge possa essere etica, un es. è la Costituzione. Ho delle perplessità sulla diagnosi pre-impianto e sulla selezione degli embrioni. Una mia amica spagnola mi ha detto di avere approfittato della loro legge (che consente questa diagnosi) per avere un figlio sano...

    • Chelo - Qui è necessario un chiarimento. La diagnosi pre-impianto consiste nel prelevare una cellula al terzo giorno dell'embrione per evidenziare difetti genetici e/o morfologici. Con il divieto imposto dalla legge accade che le donne vanno in Gran Bretagna e alla "modica" spesa di ca. 10000 sterline hanno la possibilità di escludere questo esito. Adesso si parla di queste diagnosi pre-impianto come di una forma di selezione, ma si tratta di una distorsione. Allora non facciamo neppure diagnosi pre-natale (ecografia, amniocentesi).

    • La stessa domanda - Infatti la legge interviene per moderare questo uso distorto, questo desiderio di selezione...

    • Faulkner - La diagnosi preimpianto non esclude il grosso gruppo di malformazioni non diagnosticabili con analisi genetica che possono essere rilevate con attraverso l'ecografia. I geni o le caratteristiche delle cellule non dicono sempre tutto.

    • Domanda - Purtroppo si sente che in questo dibattito la componente scientifica è ben rappresentata, ma manca il contributo di un esperto di problemi etici (la Prof.ssa Toraldo di Francia). Come filosofo volevo entrare nel merito della legge etica. Lo stato nel promulgare le leggi rappresenta la pluralità delle convinzioni etiche nel paese. La pluralità dei valori deve essere garantita dallo stato e non una singola etica. Sia il valore mio di donna che l'embrione, il primo secondo me più forte del secondo. In questo senso condivido la definizione data da Giovanni Berlinguer di diritto progressivo, che si costituisce via via nel corso della gravidanza.

    • Domanda - Condivido: vietare il furto favorisce tutti, mentre la legge sull'embrione danneggia prima di tutto la donna.

    • Domanda - Ho sentito criticare il concetto di chiedere da parte della donna un figlio sano. Ma chiedere di avere un figlio sano è una colpa? Il senso di colpa è indotto dal principio che bisogna accogliere quello che viene, come nella religione cattolica. Mettendo da parte l'eccesso di chiedere il bambino biondo con gli occhi celesti, io non credo alla colpa. Non esiste un'etica assoluta. I primitivi facevano sacrifici umani sulla base dell'etica, ma oggi questi principi non si condividerebbero.
      A proposito della limitazione alla ricerca scientifica, bisogna dire che la sperimentazione sulle cellule staminali embrionali è recente, risale al 1998. Ci sono dei numeri però che dovrebbero fare riflettere. Molti stati USA hanno approvato, anche via referendum popolari, stanziamenti ingenti: la California ha stanziato 3 miliardi di dollari in 5 anni. Certamente lo hanno fatto sulla base di pressioni legate a profitti economici, ma ci saranno anche più possibilità per la salute.

    • Faulkner - Ripeto: ora come ora non si possono spacciare i referendum come salvifici.

    • Domanda - A proposito di selezione. I timori di molti emergono per via della semplicità tecnica con cui si possono sapere certe cose. La diagnosi pre-natale è comunque qualcosa che avviene su di un feto già presente nel corpo della madre, una selezione a quello stato è comunque più problematica.

    • Chelo - La proibizione non aiuta. Altri paesi e altri contesti lo dimostrano. Non sono le leggi a modificare certi comportamenti, ma è l'autocoscienza a frenare gli abusi. Le imposizioni hanno effetti opposti. Il famoso Far West di cui si è parlato non era prima, è adesso. La Toscana aveva una legge sulla procreazione assistita, la federazione degli ordini dei medici ha posto regole da 10 anni. Ora tutta l'inseminazione eterologa è diventata clandestina, oltre 5000 coppie vanno in Spagna. Lo sperma, come è facile immaginare, è una sostanza facilmente reperibile, ora al di fuori di qualunque controllo. Dove c'è divieto c'è clandestinità.

    • Domanda - Qual è la situazione legislativa per la selezione degli embrioni, quali limiti sono posti alla richiesta di selezione di qualità per il figlio (alto, bello, biondo, ecc.).

    • Chelo - Quando si parlò di divorzio e aborto si sentivano dire cose come: le donne abortiranno per poter andare a sciare... La crescita non avviene attraverso le leggi, ma attraverso la comprensione e il dibattito, l'autocoscienza. La legge adesso aiuta chi ha i soldi a fare certe cose che ad altri sono vietate.

    • Domanda - Si sente dire che aumenta l'infertilità maschile: cosa c'è di vero, o si tratta di notizie scandalistiche tirate fuori nell'occasione. Inoltre, è possibile che davvero una donna possa essere obbligata al trasferimento di tre embrioni, anche contro la sua esplicita volontà?

    • Chelo - In questi giorni si è già presentato il caso di tre feti morti al sesto mese e della madre che è ricorsa alla magistratura. E' da notare che le pene per chi trasgredisce a questa legge sono sopratutto economiche, per cui si intuisce che chi ha i soldi riesce comunque a passare oltre.
      In effetti si dice che il 20% delle coppie è infertile, nel senso che non concepisce figli dopo 24 mesi di tentativi. Una approfondita analisi effettuata sui marines USA fin dal 1961 ha mostrato che il numero degli spermatozoi prodotti è diminuito significativamente. Può essere un effetto del mutamento degli stili di vita. Comunque l'età del primo figlio per la donna in 100 anni si è spostata in avanti di 10 anni. Si ha quindi una forbice tra l'età biologica idonea e l'età sociale idonea, più tarda. Recentemente, ho avuto in ambulatorio due donne di 36 anni che presentavano tutti i sintomi di una menopausa precoce.

    • Domanda - A proposito di legge etica, si potrebbe avere allora una legge che obbliga ad avere figli a 19 anni...

    • Domanda - La legge parla di gradualità della cura...

    • Chelo –Prevedere la gradualità per legge è pleonastico, è il medico che deve giudicare. La legge non dovrebbe entrare in questa sfera introducendo quindi sfiducia nell'operato del medico. Dato il ritardo nell'età del primo figlio, la gradualità esasperata rischia di posticipare troppo l'ultimo intervento valido.

    • Domanda - Ma come dovrebbe essere una legge che si occupa del campo della medicina?

    • Faulkner - Il medico dovrebbe prendersi le sue responsabilità. Le leggi talvolta possono tendere a deresponsabilizzare il medico in schemi e raccomandazioni rigide e non sempre basate su evidenza scientifica. Questo peraltro può inibire la competizione fra centri, competizione che è spesso positiva per la qualità del servizio sanitario. Nel caso delle staminali si assiste, grazie all'intervento del legislatore, all'accentrarsi della ricerca in pochi centri, spesso dietro un indirizzo politico.

    • Chelo - Le leggi attuali introducono concetti: la famiglia assoluta, naturale, ecc.. Si tratta di concetti che in gran parte non esistono più nella realtà di tutti i giorni: famiglie allargate, nuovi matrimoni, figli di un precedente matrimonio che convivono in una nuova coppia, ecc.. Gli argomenti delle leggi oggi dovrebbero essere concetti nuovi come la tutela della privacy e regole di non mercificazione. Speravamo in questo anche nel campo della procreazione medicalmente assisitita, ma una vera regolamentazione non è stata voluta, perché avrebbe legittimato e riconosciuto questa realtà nuova.

    • Domanda - Esatto, la privacy come viene regolata. Risultava per esempio agli atti la nascita attraverso fecondazione eterologa?

    • Chelo - No.

    • Domanda - E a proposito di non mercificazione: il donatore era a pagamento?

    • Chelo - In Francia la donazione viene incentivata attraverso campagne di informazione, un po' come per la donazione di midollo qui in Italia. Il dono può essere gratuito se esiste un ampio consenso sociale. In assenza di consenso sociale è difficile avere donazioni gratuite, in tutti i campi.

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    Materiale disponibile online

    • Articolo da Le Scienze: Articolo di Nora Frontali e Flavia Zucco, dal titolo Sterili per legge, pubblicato sul numero di Settembre 2004 de Le Scienze.

    • Articolo di Maurizio Mori: Articolo di Maurizio Mori, docente di Bioetica all'Università di Torino, dal titolo La questione: "se l'embrione sia o no persona" è l'equivalente di quella più antica: "se il sole giri o no attorno alla terra"?

    • Articolo di Angelo Vescovi: Articolo di Angelo L. Vescovi, dal titolo Le cellule staminali embrionali ed adulte e la legge sulla procreazione medicalmente assistita. Quasli sono i fatti?, presentato il 31 gennaio 2005 al convegno su Problemi e prospettive della procreazione medicalmente assistita, organizzato dall'Istituto per la Documentazione e gli Studi Legislativi.

    • Geni e dintorni: Pubblicazione divulgativa sulle malattie ereditarie, a cura della Regione Toscana.

    • Contro la legge 40: Presentazione della PMA a cura di Elisabetta Chelo, schierata a favore del sì nei prossimi referendum.

    • Glossario di termini tecnici: Glossario dei termini tecnici ricorrenti nella PMA, a cura di Francesca Torricelli (U.O. Citogenetica e Genetica, Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze) e di Beatrice Fuzzi (Dipartimento di Ginecologia, Perinatologia e Riproduzione Umana, Università degli Studi di Firenze). Il Glossario compare nel numero 1/2003 dei Quaderni del Circolo Rosselli, dedicato alla procreazione assistita.

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    Siti web di interesse

    • Informazioni sulle cellule staminali a cura dell'Associazione per i diritti degli Utenti e Consumatori:
      http://staminali.aduc.it/

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    Riassunto molto rapido della legge 40

    Chi può accedere alla Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)?
    Solo le coppie non fertili, dopo avere verificato l'inefficacia di altri metodi terapeutici. La coppia deve essere composta da due maggiorenni di sesso diverso, coniugati o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.

    Diritti
    La legge assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.

    Dove si pratica la PMA?
    Nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni.

    Cosa succede in pratica?
    La coppia non può usare gameti esterni, esiste cioè il divieto della fecondazione eterologa. La coppia deve esprimere la sua volontà di accedere alla PMA. Questa volontà, una volta fecondato l'ovulo, non può più essere revocata, rendendo quindi obbligatorio l'impianto degli ovuli fecondati. Non si possono produrre più di tre embrioni e devono essere impiantati tutti e contemporaneamente. Nel caso la salute della donna non permetta il trasferimento in utero degli embrioni, questi devono essere crioconservati fino al trasferimento in utero, da realizzare non appena possibile. Se si ottiene una gravidanza plurima non si può procedere alla riduzione embrionale, fatto salvo quanto previsto dalla legge sull'aborto.

    Sperimentazione sugli embrioni
    È vietata la sperimentazione sugli embrioni, a meno che questa non abbia finalità solamente terapeutiche e diagnostiche volte alla tutela dell'embrione stesso e qualora non siano disponibili metodologie alternative. Non si possono produrre embrioni a fini di ricerca, né si possono selezionare a fini eugenetici embrioni o gameti. Interventi di clonazione, scissione precoce dell'embrione e ectogenesi sono vietati. Gli embrioni non possono essere né crioconservati né soppressi, fatto salvo quanto previsto dalla legge sull'aborto. I gameti possono essere crioconservati.

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    Il testo della legge 40 e cosa prevedono i referendum

    Qui di seguito riportiamo il testo completo della legge 40, permettiamo di evidenziare i pezzi che sono in discussione con i referendum, e infine proponiamo il testo della legge che risulterebbe in caso di approvazione dei referendum.

    Testo della legge 40 approvato il 19 febbraio 2004

    Si evidenziano con i colori le parti che i referendum prevedono di abrogare:
    Testo da abrogare con il Quesito 1, dal titolo: Per consentire nuove cure per malattie come l'Alzheimer, il Parkinson, le sclerosi, il diabete, le cardiopatie, i tumori
    Testo da abrogare con il Quesito 3, dal titolo: Per l'autodeterminazione e la tutela della salute della donna
    Testo da abrogare con il Quesito 4, dal titolo: Per la fecondazione eterologa
    Il Quesito 2, dal titolo: Per la tutela della salute della donna, è molto simile al Quesito 3: invece di abrogare completamente il Comma 1 dell`Art.1, prevede di abrogare solo la frase Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana. Per tutto il resto, coincide con il Quesito 3.

    Il testo della legge 40 come sarebbe in caso di approvazione dei referendum.

    Legge 19 febbraio 2004, n. 40

    "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita"

    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004 



    CAPO I
    PRINCÌPI GENERALI

    ART. 1.
    (Finalità).

    1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.

    2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità.

    ART. 2.
    (Interventi contro la sterilità e la infertilità).

    1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, può promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità e favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché per ridurne l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità.

    2. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004.

    3. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

    ART. 3.
    (Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).

    1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:

    "d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della sterilità e della infertilità umana, nonché alle tecniche di procreazione medicalmente assistita;

    d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".

    2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

    CAPO II
    ACCESSO ALLE TECNICHE

    ART. 4.
    (Accesso alle tecniche).

    1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico.

    2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti princípi:

    a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività;

    b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.

    3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.

    ART. 5.
    (Requisiti soggettivi).

    1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.

    ART. 6.
    (Consenso informato).

    1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.

    2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.

    3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo.

    4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.

    5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.

    ART. 7.
    (Linee guida).

    1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

    2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.

    3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al comma 1.

    CAPO III
    DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO

    ART. 8.
    (Stato giuridico del nato).

    1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.

    ART. 9.
    (Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre).

    1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.

    2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.

    3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3,

    il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi.

    CAPO IV
    REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

    ART. 10.
    (Strutture autorizzate).

    1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.

    2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:

    a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;

    b) le caratteristiche del personale delle strutture;

    c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;

    d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.

    ART. 11.
    (Registro).

    1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime.

    2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.

    3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.

    4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita.

    5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti.

    6. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

    CAPO V
    DIVIETI E SANZIONI

    ART. 12.
    (Divieti generali e sanzioni).

    1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.

    2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.

    3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.

    4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza avere raccolto il consenso secondo le modalità di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

    5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.

    6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni o la surrogazione di maternità è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro.

    7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico è punito, altresí, con l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.

    8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.

    9. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.

    10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno. Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione può essere revocata.

    CAPO VI

    MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE

    ART. 13.
    (Sperimentazione sugli embrioni umani).

    1. È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.

    2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative.

    3. Sono, comunque, vietati:

    a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge;

    b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;

    c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;

    d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.

    4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.

    5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo.

    ART. 14.
    (Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).

    1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.

    2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.

    3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.

    4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.

    5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.

    6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.

    7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo.

    8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso informato e scritto.

    9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

    CAPO VII
    DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE

    ART. 15.
    (Relazione al Parlamento).

    1. L'Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi dell'articolo 11, comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati.

    2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull'attuazione della presente legge.

    ART. 16.

    (Obiezione di coscienza).

    1. Il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge quando sollevi obiezione di coscienza con preventiva dichiarazione. La dichiarazione dell'obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge al direttore dell'azienda unità sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al direttore sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture private autorizzate o accreditate.

    2. L'obiezione può essere sempre revocata o venire proposta anche al di fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione produce effetto dopo un mese dalla sua presentazione agli organismi di cui al comma 1.

    3. L'obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificatamente e necessariamente dirette a determinare l'intervento di procreazione medicalmente assistita e non dall'assistenza antecedente e conseguente l'intervento.

    ART. 17.
    (Disposizioni transitorie).

    1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso l'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.

    2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente la data di entrata in vigore della presente legge, nonché, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La violazione della disposizione del presente comma è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.

    3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.

    ART. 18.
    (Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).

    1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita da parte dei soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Fondo è ripartito tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

    2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la spesa di 6,8 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004.

    3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

     

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    -- FrancoBagnoli - 08 Feb 2005

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